十三五規(guī)劃：生物醫(yī)藥將掘金10萬億市場
【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月19日，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，在中國政府網(wǎng)掛出。規(guī)劃提出，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8萬億～10萬億元，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。
經(jīng)梳理，《規(guī)劃》中涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的內(nèi)容主要有以下幾方面：
信息技術(shù)
拓展生活及公共服務(wù)領(lǐng)域的“互聯(lián)網(wǎng)＋”應(yīng)用。加快行業(yè)管理體制創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療、教育、社保、就業(yè)、交通、旅游等服務(wù)智慧化。
推動人工智能技術(shù)在各領(lǐng)域應(yīng)用。在制造、教育、環(huán)境保護(hù)、交通、商業(yè)、健康醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)安全、社會治理等重要領(lǐng)域開展試點示范，推動人工智能規(guī)模化應(yīng)用。發(fā)展多元化、個性化、定制化智能硬件和智能化系統(tǒng)，重點推進(jìn)智能家居、智能汽車、智慧農(nóng)業(yè)、智能安防、智慧健康、智能機(jī)器人、智能可穿戴設(shè)備等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
智能制造
在石化化工、鋼鐵、有色金屬、建材、紡織、食品、醫(yī)藥等流程制造領(lǐng)域，開展智能工廠的集成創(chuàng)新與應(yīng)用示范，提升企業(yè)在資源配置、工藝優(yōu)化、過程控制、產(chǎn)業(yè)鏈管理、質(zhì)量控制與溯源、節(jié)能減排及安全生產(chǎn)等方面的智能化水平。
生物技術(shù)
推動生物醫(yī)藥行業(yè)跨越升級。加快基因測序、細(xì)胞規(guī)�；囵B(yǎng)、靶向和長效釋藥、綠色智能生產(chǎn)等技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開發(fā)新型抗體和疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等生物制品和制劑，推動化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。支持生物類似藥規(guī)�；l(fā)展，開展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn)，加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平，進(jìn)一步推動中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系與國際接軌，加速國際化步伐。發(fā)展海洋創(chuàng)新藥物，開發(fā)具有民族特色的現(xiàn)代海洋中藥產(chǎn)品，軟裝設(shè)計，推動試劑原料和中間體產(chǎn)業(yè)化，形成一批海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
創(chuàng)新生物醫(yī)藥監(jiān)管方式。建立更加科學(xué)高效的醫(yī)藥審評審批方式，加快推開藥品上市許可持有人制度試點，加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，寶億萊軟裝設(shè)計<別墅樣板房樣板間，探索開展醫(yī)療新技術(shù)臨床實驗研究認(rèn)可制度試點。完善藥品采購機(jī)制，軟裝設(shè)計，全面推動醫(yī)藥價格和行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域體制機(jī)制改革。
發(fā)展智能化移動化新型醫(yī)療設(shè)備。開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù)，制定相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)互聯(lián)互通，初步建立信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療服務(wù)體系。
開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件。發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性。利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。
建立生態(tài)安全、綠色低碳、循環(huán)發(fā)展的生物法工藝體系。發(fā)展高效工業(yè)生物催化轉(zhuǎn)化技術(shù)體系，提升綠色生物工藝應(yīng)用水平。建立甾體藥物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路線，實現(xiàn)醫(yī)藥化工等中間體綠色化、規(guī)�；a(chǎn)。促進(jìn)綠色生物工藝在農(nóng)業(yè)、化工、食品、醫(yī)藥、輕紡、冶金、能源等領(lǐng)域全面進(jìn)入和示范應(yīng)用，顯著降低物耗能耗和污染物排放。
增強(qiáng)生物技術(shù)對消費者的專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)展專業(yè)化診療機(jī)構(gòu)，培育符合規(guī)范的液體活檢、基因診斷等新型技術(shù)診療服務(wù)機(jī)構(gòu)。發(fā)展健康體檢和咨詢、移動醫(yī)療等健康管理服務(wù)，推動構(gòu)建生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺，試點建立居民健康影像檔案，鼓勵構(gòu)建線上線下相結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)，推動醫(yī)學(xué)檢驗檢測、影像診斷等服務(wù)專業(yè)化發(fā)展。
提高生物技術(shù)服務(wù)對產(chǎn)業(yè)的支持水平。發(fā)展符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作。推動基因檢測和診斷等新興技術(shù)在各領(lǐng)域應(yīng)用轉(zhuǎn)化，支持生物信息服務(wù)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)水平。為藥品、醫(yī)療器械、種業(yè)、生物能源等生物產(chǎn)品提供檢測、評價、認(rèn)證等公共服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)
構(gòu)建基于干細(xì)胞與再生技術(shù)的醫(yī)學(xué)新模式。加快布局體細(xì)胞重編程科學(xué)技術(shù)研發(fā)，開發(fā)功能細(xì)胞獲取新技術(shù)。完善細(xì)胞、組織與器官的體內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)平臺與基地。規(guī)范干細(xì)胞與再生領(lǐng)域法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，完善知識產(chǎn)權(quán)評估與轉(zhuǎn)化機(jī)制，持續(xù)深化干細(xì)胞與再生技術(shù)臨床應(yīng)用。發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)。
推進(jìn)基因編輯技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用。建立具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因編輯技術(shù)體系，開發(fā)針對重大遺傳性疾病、感染性疾病、惡性腫瘤等的基因治療新技術(shù)。建立相關(guān)動物資源平臺、臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用基地，促進(jìn)基于基因編輯研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
政策支撐
推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革。在電信、新藥和醫(yī)療器械、新能源汽車生產(chǎn)準(zhǔn)入等領(lǐng)域，進(jìn)一步完善審批方式，最大限度減少事前準(zhǔn)入限制，修改和廢止有礙發(fā)展的行政法規(guī)和規(guī)范性文件，激發(fā)市場主體活力。堅持放管結(jié)合，區(qū)分不同情況，積極探索和創(chuàng)新適合新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式，既激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，又防范可能引發(fā)的風(fēng)險。對發(fā)展前景和潛在風(fēng)險看得準(zhǔn)的“互聯(lián)網(wǎng)+”、分享經(jīng)濟(jì)等新業(yè)態(tài)，量身定制監(jiān)管模式;對看不準(zhǔn)的領(lǐng)域，軟裝設(shè)計，加強(qiáng)監(jiān)測分析，鼓勵包容發(fā)展，避免管得過嚴(yán)過死;對潛在風(fēng)險大、有可能造成嚴(yán)重不良社會后果的，切實加強(qiáng)監(jiān)管;對以創(chuàng)新之名行非法經(jīng)營之實的，堅決予以取締。嚴(yán)格執(zhí)行降低實體經(jīng)濟(jì)企業(yè)成本各項政策措施，落實中央財政科研項目資金管理相關(guān)政策措施，整體軟裝售樓部售樓中心，推進(jìn)科技成果產(chǎn)權(quán)制度改革。
營造公平競爭市場環(huán)境。完善反壟斷法配套規(guī)則，進(jìn)一步加大反壟斷和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處信息服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域企業(yè)違法行為。建立健全工作機(jī)制，保障公平競爭審查制度有序?qū)嵤�，打破可再生能源發(fā)電、醫(yī)療器械、藥品招標(biāo)等領(lǐng)域的地區(qū)封鎖和行業(yè)壟斷，加大對地方保護(hù)和行業(yè)壟斷行為的查處力度。
另值得一提的是，《規(guī)劃》“促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，構(gòu)建協(xié)調(diào)發(fā)展新格局”部分提出，推動山東半島城市群重點發(fā)展生物醫(yī)藥，推動?xùn)|北地區(qū)大力發(fā)展生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。